澳门太阳城注册游戏_肝癌二线治疗靶向药替雷利珠单抗PK卡瑞利珠单抗,哪个更好?

2022-08-09来自:澳门太阳城注册游戏_肝癌

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替雷利珠单抗PK卡瑞利珠单抗

基于Checkmate 040和KEYNOTE-224研究,纳武利尤单抗和帕博利珠单抗相继获得FDA加速审批用于接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者,澳门太阳城注册游戏_肝癌免疫治疗也正式拉开帷幕。而不久前,FDA举行肿瘤药物咨询委员会(ODAC)公开会议讨论Nivolumab单药治疗肝细胞癌(HCC)适应症加速审批,纳武利尤单抗面临撤回澳门太阳城注册游戏_肝癌适应症加速审批的困境。另外,帕博利珠单抗单药对比安慰剂二线治疗晚期HCC的3期临床研究KEYNOTE-240也并未达到预设的研究终点,晚期HCC二线免疫治疗遭遇困境。

2020年8月,基于一项国内多中心的2期临床研究结果,国产PD-1卡瑞丽珠单抗获批晚期澳门太阳城注册游戏_肝癌适应症,用于接受过索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗,卡瑞利珠单抗成为国内首个获批澳门太阳城注册游戏_肝癌适应症的免疫检查点抑制剂,也填补了国内澳门太阳城注册游戏_肝癌二线免疫治疗的空白。今年6月22日,国家药品监督管理局正式批准百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗单药用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗。替雷利珠单抗是继卡瑞丽珠单抗之后第二款获批澳门太阳城注册游戏_肝癌二线治疗的免疫检查点抑制剂,替雷利珠单抗的获批是基于一项全球多中心、单臂2期临床研究——RATIONALE 208的结果,这一研究结果在今年的ESMO-GI上进行公布。

关于RATIONALE 208研究

RATIONALE 208是一项全球多中心的2期临床研究,其目的在于评估替雷利珠单抗单药治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者的疗效和安全性。研究主要纳入BCLC B/C期、Child-Pugh A级并至少接受过一种系统治疗的肝细胞癌患者,纳入患者接受替雷利珠单抗 200mg, IV, Q3W治疗至出现不可耐受的毒性、患者撤回知情同意或研究者认为患者不能从治疗中获益。该研究的主要研究终点是由独立评估委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的ORR。


研究最终共纳入249例患者,其中先前接受过一线治疗的患者共138例,先前至少接受过二线治疗的患者共111例。来自中国大陆和台湾地区的患者接近50%,约90%的患者为BCLC C期,约80%的患者具有肝外转移,约50%的患者的致病因素是HBV感染。研究结果显示,替雷利珠单抗二线治疗晚期HCC的ORR为13.3%,疾病控制率DCR为53%,临床获益率CBR(CR PR SD≥24周)为24.1%,持续缓解超过12个月的患者占79.2%,中位持续缓解时间暂未达到(中位随访时间为11.7个月),35.6%的患者出现肿瘤退缩。


总体而言,中位OS为13.2月(95% CI,10.8-15.0),其中先前接受过一线治疗的患者中位OS为13.8月(95% CI,10.5-NE),先前至少接受过二线治疗的患者中位OS为12.4月(95% CI,9.9-14.9);中为PFS为2.7月(95% CI,1.4-2.8)。



在安全性方面,3级及以上的治疗相关不良事件发生率为14.5%,常见3级及以上治疗相关不良事件主要为AST升高(2.8%)和ALT升高(1.2%),SAE发生率为6.8%,没有出现治疗相关的死亡。

因此,研究结果表明,替雷利珠单抗对晚期HCC患者显示出积极的抗肿瘤作用并能够满足临床需求。尽管目前缺乏与标准治疗比较的随机对照研究,但一项比较替雷利珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC的全球多中心、随机对照的3期临床研究(NCT03412773)目前仍在进行中。

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由于不同研究的纳入标准存在差异,并不能直接进行头对头比较。相比之下,由于卡瑞利珠单抗是在国内开展的多中心研究,其纳入人群更加贴近临床实际,纳入患者的基础状况相对更差。而在疗效方面,二者似乎不分伯仲。在安全性方面,替雷利珠单抗更胜一筹,无论是TARE还是SAE的发生率均更低。尽管联合治疗早已成为趋势,但是对于TKI不耐受或对贝伐珠单抗有禁忌的患者而言,PD-1单药治疗也是选择之一。此外,替雷利珠单抗以及卡瑞利珠单抗等免疫检查点抑制剂联合靶向、化疗、局部治疗以及其他免疫治疗的模式正在探索中,期待有更好的研究结果能为澳门太阳城注册游戏_肝癌的治疗提供多样化的选择。

参考文献:

[1] Qin, S. et al. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol 21, 571–580 (2020).

[2] M. Ducreuc et al. 2021 ESMO GI Abstract O-1.

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温馨提示:患者必须要做到合理科学用药,在专业医生或药师指导下用药,根据个体病情选择合适的治疗方案。